尹新：醫療器械創(chuàng )新與知識產(chǎn)權戰略構建

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“先健科技(深圳)有限公司知識產(chǎn)權總監尹新，在GIPC 2024全球醫藥醫療知識產(chǎn)權生態(tài)大會(huì )上作‘醫療器械創(chuàng )新與知識產(chǎn)權戰略構建’主題演講?！?br/>

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在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL聯(lián)合主辦的GIPC 2024全球醫藥醫療知識產(chǎn)權生態(tài)大會(huì )上，先健科技(深圳)有限公司知識產(chǎn)權總監尹新作“醫療器械創(chuàng )新與知識產(chǎn)權戰略構建”主題演講。他認為中國在醫療器械創(chuàng )新之路有望引領(lǐng)世界，構建知識產(chǎn)權戰略有其必要性，并從知識產(chǎn)權戰略分析，知識產(chǎn)權落地關(guān)注點(diǎn)、知識產(chǎn)權戰略導航、知識產(chǎn)權戰略助力的維度梳理了知識產(chǎn)權戰略構建的經(jīng)驗。

先健科技（深圳）有限公司知識產(chǎn)權總監尹新

以下為演講實(shí)錄：

非常榮幸有機會(huì )在這里和大家一起分享我對醫療器械創(chuàng )新與知識產(chǎn)權戰略構建的淺薄觀(guān)點(diǎn)和建議，內容分享分為三部分：首先是醫療器械創(chuàng )新道路的回顧；其次是醫療器械創(chuàng )新與知識產(chǎn)權之間，特別是心血管植介入內醫療器械領(lǐng)域之間的特點(diǎn)和對應；最后是對于不同類(lèi)型醫療器械的企業(yè)知識產(chǎn)權戰略構建的建議。

一、醫療器械的創(chuàng )新之路

從聽(tīng)診器的發(fā)明到注射器、心電圖、核磁共振掃描，到現在的AI手術(shù)機器人、輔助診斷與治療，醫療器械擁有極快的發(fā)展速度。而在這個(gè)過(guò)程中，每一次的發(fā)明都伴隨著(zhù)創(chuàng )新而來(lái)。比如聽(tīng)診器的發(fā)明，實(shí)際上聽(tīng)診器的發(fā)明源于“害羞”。以前聽(tīng)診都是醫生把耳朵貼在病人的病變部位，但因為對于女士不便，所以才采用了空心木管接上橡皮管的方式作為最簡(jiǎn)單的聽(tīng)診器，然后逐漸發(fā)展出現在的聽(tīng)診器，甚至是電子的聽(tīng)診器。血壓計的發(fā)明也一樣，從最開(kāi)始對馬匹血壓的測量到人體血壓的測量、脈搏信號放大記錄，再到現在的電子血壓計，這是一個(gè)因“馬”而生的創(chuàng )新。注射器最開(kāi)始始于金屬，白銀制作，慢慢演變成塑料材質(zhì)、且帶有刻度和活塞膠圈的現代化注射器，所以醫療器械的發(fā)展伴隨著(zhù)創(chuàng )新。

在心血管領(lǐng)域也同樣如此，一開(kāi)始的微創(chuàng )手術(shù)發(fā)明很奇特。德國醫生Werner Frossmann將導尿管從自己上臂靜脈插入右心房，首創(chuàng )心導管造影術(shù)，并因此獲得諾貝爾獎，成為“介入心臟學(xué)之父”。后來(lái)發(fā)展到經(jīng)皮動(dòng)脈穿刺導絲引導插管動(dòng)脈造影法、用自制球囊導管擴張動(dòng)脈、經(jīng)皮腔內冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）、再到裸支架植入、藥物支架（DES）的產(chǎn)生、生物可降解支架（BRS）的上市等等心血管領(lǐng)域的介入醫學(xué)發(fā)展創(chuàng )新，都是從導尿管試錯的過(guò)程中實(shí)現的創(chuàng )新。

實(shí)際上在微創(chuàng )植介入領(lǐng)域，前面的發(fā)展階段中國都沒(méi)有趕上，直到裸支架階段中國晚了14年、藥物洗脫支架階段中國晚了8年，可降解階段支架階段中國的可降解材料的研發(fā)領(lǐng)先，引領(lǐng)世界。

二、創(chuàng )新和知識產(chǎn)權

從本土化優(yōu)化追趕到局部創(chuàng )新，再到完全自主創(chuàng )新的突破，最后實(shí)現全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng )新領(lǐng)跑，我國一直在不斷應對攻關(guān)卡脖子技術(shù)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈的強鏈補鏈，打造醫療器械創(chuàng )新生態(tài)圈。

行業(yè)特點(diǎn)決定創(chuàng )新是突破發(fā)展的關(guān)鍵。在心血管介入醫療器械領(lǐng)域，主要特點(diǎn)是“三高”：高風(fēng)險，產(chǎn)品風(fēng)險等級高，監管?chē)栏?；高壁壘，技術(shù)集中于歐美企業(yè)，知識產(chǎn)權保護森嚴，創(chuàng )新門(mén)檻高；高投入，該領(lǐng)域除研發(fā)之外，注冊和臨床投入巨大，在國內上千萬(wàn)元人民幣，歐洲上千萬(wàn)歐元，美國投入更貴。且行業(yè)典型的創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)周期很長(cháng)，從產(chǎn)品預研到設計定型、動(dòng)物實(shí)驗、臨床、隨訪(fǎng)、產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品的平均研發(fā)周期為6-10年。該領(lǐng)域內還有一個(gè)特點(diǎn)，就是醫工結合緊密，貫穿于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)到上市的全過(guò)程，廣泛交叉、深入融合。因為手術(shù)類(lèi)產(chǎn)品用于醫生做手術(shù)，所以醫生對產(chǎn)品的想法和建議，對產(chǎn)品的創(chuàng )新和病患的救治異常重要。

另外，在該領(lǐng)域內必須提到醫療器械的監管和政策。醫療器械領(lǐng)域存在創(chuàng )新醫療器械綠色通道，但主要需要滿(mǎn)足幾點(diǎn)要求，一是國內首創(chuàng )，擁有核心知識產(chǎn)權和臨床應用的技術(shù)可行性，其次是對知識產(chǎn)權的公開(kāi)時(shí)間、發(fā)明授權等有所要求，或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性。

除前端的監管政策，后續的銷(xiāo)售、采購政策也是該領(lǐng)域內的要點(diǎn)。2024年，我國發(fā)布了國家集中采購擴大聯(lián)盟的相關(guān)文件。舉個(gè)例子，血管介入類(lèi)的耗材由河北省藥監局、醫保局牽頭進(jìn)行聯(lián)盟采購。目前醫療器械的形勢很?chē)谰?，集采可能是挑戰，也有可能是機遇。

三、知識產(chǎn)權戰略構建

我認為以下幾方面可以幫助企業(yè)有效開(kāi)展知識產(chǎn)權整體戰略構建，審視和評估知識產(chǎn)權資產(chǎn)、制定知識產(chǎn)權策略目標、制定知識產(chǎn)權管理辦法和企業(yè)內部程序、建立知識產(chǎn)權管理體系、加強員工的意識培訓、增強內外合作和合同管理，監控和應對侵權行為以及助力創(chuàng )新和研發(fā)。

首先，實(shí)現知識產(chǎn)權戰略的落地，必須明確了解SWOT分析，知曉?xún)炔績(jì)?yōu)勢、外部機會(huì )、內部劣勢和外部危險，從而找出其中的相應組合。不管是SO戰略（發(fā)揮優(yōu)勢、把握機遇）、ST戰略（發(fā)揮優(yōu)勢，應對挑戰），還是WO戰略（把握機遇、彌補劣勢）、WT戰略（彌補劣勢，應對挑戰），從中選出最適合我們的組合作為知識產(chǎn)權戰略構建基礎。

知識產(chǎn)權整體戰略的開(kāi)展構建，不止關(guān)系到公司戰略，還與政策法規息息相關(guān)。此外，知識產(chǎn)權保護落地還需注意行業(yè)特點(diǎn)、產(chǎn)品特性、競爭的趨勢。在醫療器械領(lǐng)域的競爭趨勢，我們要時(shí)刻關(guān)注美敦力、波科、雅培等國外巨頭在海外的知識產(chǎn)權糾紛以及動(dòng)向。

還有一點(diǎn)，有關(guān)知識產(chǎn)權管理體系。我國率先發(fā)起首個(gè)涉及創(chuàng )新和知識產(chǎn)權管理的國際標準——ISO56005《創(chuàng )新管理 知識產(chǎn)權管理指南》，提供了全面系統、優(yōu)化高效的創(chuàng )新與知識產(chǎn)權融合管理模式，對于提升創(chuàng )新組織創(chuàng )新及知識產(chǎn)權管理能力和管理質(zhì)量具有重要意義。該標準強調戰略導向，構建與業(yè)務(wù)戰略一致并支持戰略業(yè)務(wù)的整體方案和指南。

在貫標過(guò)程中，也有一些不同點(diǎn)和關(guān)鍵因素可以為企業(yè)知識產(chǎn)權戰略所用。一是管理導向，二是質(zhì)量導向。管理導向主要是創(chuàng )新與知識產(chǎn)權管理組織結構、戰略規劃、規章制度，創(chuàng )新文化意識和人員管理。質(zhì)量導向主要分為知識產(chǎn)權創(chuàng )造質(zhì)量、知識產(chǎn)權保護質(zhì)量、知識產(chǎn)權運用質(zhì)量。質(zhì)量導向有專(zhuān)門(mén)、獨立運行的質(zhì)量小組對企業(yè)的知識產(chǎn)權創(chuàng )造、保護和運用的質(zhì)量進(jìn)行評估，小組人員要求從業(yè)15年以上的知識產(chǎn)權專(zhuān)業(yè)人士。企業(yè)知識產(chǎn)權戰略的構建可以借鑒質(zhì)量導向，因為企業(yè)知識產(chǎn)權除整體運營(yíng)協(xié)同以外，實(shí)際上知識產(chǎn)權質(zhì)量單獨管控的方法以及整體質(zhì)量上的要求和規定，對企業(yè)知識產(chǎn)權構建也相當重要。

另外，知識產(chǎn)權戰略的助力離不開(kāi)AI的助力。隨著(zhù)人工智能不斷發(fā)展，對企業(yè)知識產(chǎn)權的戰略助力也越來(lái)越多。首先在研發(fā)端，AI能夠研發(fā)數據檢索分類(lèi)、標引數據、交底擴寫(xiě)。在最讓企業(yè)知識產(chǎn)權管理困擾的如何與研發(fā)更好配合、如何讓研發(fā)及時(shí)提交一份合格、高質(zhì)量的技術(shù)交底書(shū)等問(wèn)題方面，我相信未來(lái)AI能夠助力研發(fā)人員更好、更快、更智能化書(shū)寫(xiě)一份合格的技術(shù)交底書(shū)。其次在流程端，是智能化動(dòng)態(tài)監控時(shí)間節點(diǎn)，自動(dòng)繳費。

最后在IPR端，除動(dòng)態(tài)監控風(fēng)險專(zhuān)利狀態(tài)、實(shí)時(shí)識別風(fēng)險變更外，還能幫助我們進(jìn)行審查意見(jiàn)分析。有人認為AI可以助力企業(yè)IP人員、代理機構撰寫(xiě)專(zhuān)利，但其中存在一定的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密風(fēng)險，這是我認為知識產(chǎn)權戰略里面最后一個(gè)因素AI的助力。

以上就是我的分享，謝謝大家！

（原標題：尹新：醫療器械創(chuàng )新與知識產(chǎn)權戰略構建）

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編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：尹新：醫療器械創(chuàng )新與知識產(chǎn)權戰略構建（點(diǎn)擊標題查看原文）

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