激烈角逐！全球醫藥醫療企業(yè)的知識產(chǎn)權訴訟戰場(chǎng)

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“知識產(chǎn)權在醫藥醫療行業(yè)不僅是創(chuàng )新的催化劑，也是企業(yè)競爭的重要戰場(chǎng)?！?br/>

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：黎旻

醫藥醫療行業(yè)是高度依賴(lài)創(chuàng )新的行業(yè)。知識產(chǎn)權在醫藥醫療企業(yè)中扮演著(zhù)至關(guān)重要的角色，也是其核心競爭力的體現。隨著(zhù)醫藥醫療全球市場(chǎng)的逐漸成熟，增量市場(chǎng)逐漸轉變?yōu)榇媪渴袌?chǎng)，企業(yè)之間的創(chuàng )新競爭愈發(fā)激烈。

在這一背景下，知識產(chǎn)權訴訟成為了醫藥醫療企業(yè)維護自身利益、抵御競爭對手的重要手段。醫藥醫療企業(yè)通常具有研發(fā)周期長(cháng)、投資大、風(fēng)險高的特點(diǎn)。為了鞏固自身的市場(chǎng)地位以獲得更多的回報，企業(yè)更加注重通過(guò)訴訟的方式來(lái)解決知識產(chǎn)權糾紛。

因此，知識產(chǎn)權在醫藥醫療行業(yè)不僅是創(chuàng )新的催化劑，也是企業(yè)競爭的重要戰場(chǎng)。隨著(zhù)市場(chǎng)環(huán)境的變化和競爭的加劇，知識產(chǎn)權競爭將變得更加激烈。

生物醫藥必考題：原研藥與仿制藥的專(zhuān)利交鋒

近年來(lái)，專(zhuān)利訴訟是生物醫藥行業(yè)的熱點(diǎn)詞匯，也是生物醫藥企業(yè)國際化市場(chǎng)開(kāi)拓的主要路徑之一。

眾所周知，在生物醫藥行業(yè)，原研藥需要花費大量的成本，耗費漫長(cháng)的研發(fā)時(shí)間才得以上市。因此原研藥企業(yè)往往會(huì )設置高昂的價(jià)格希望在專(zhuān)利獨占期內回收成本并盈利。而生物醫藥的創(chuàng )新成果又直接關(guān)乎人民群眾的生命安全，藥品可及性是必須要平衡的問(wèn)題。仿制藥企業(yè)為市場(chǎng)提供了更多的選擇，價(jià)格較低，更有助于提高藥品的可及性。

事實(shí)上，為了平衡創(chuàng )新激勵和藥品可及性之間的關(guān)系，中國實(shí)施了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制，引入了對藥品專(zhuān)利期限補償制度的規定等一系列措施，以期在原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間達成利益平衡。

即便如此，在全球競爭的浪潮下，原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的專(zhuān)利侵權糾紛依舊是層出不窮。

全球醫藥企業(yè)如何應對必考題？

歐洲擁有諸如諾華制藥、羅氏制藥、諾和諾德、賽諾菲制藥、阿斯利康、葛蘭素史克和拜耳醫藥等醫藥巨頭，是醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的重要區域。這些巨頭企業(yè)作為原研藥大廠(chǎng)，或多或少都與我國醫藥企業(yè)發(fā)生過(guò)專(zhuān)利訴訟糾紛。

阿斯利康VS四川國為

達格列凈片是一種名副其實(shí)的降糖明星藥，由英國阿斯利康公司研發(fā)。國內有20余家仿制藥企業(yè)布局達格列凈片市場(chǎng)，四川國為制藥有限公司便是其中一家。2021年，阿斯利康提交了達格列凈片的仿制藥上市申請，并針對阿斯利康公司的專(zhuān)利提交了4.1類(lèi)聲明，即認為涉案專(zhuān)利權應當被宣告無(wú)效，由此便展開(kāi)了與阿斯利康公司的專(zhuān)利糾紛。北京知識產(chǎn)權法院一審認定涉案專(zhuān)利屬于用途專(zhuān)利，確認涉案仿制藥的技術(shù)方案落入涉案專(zhuān)利權利要求9的保護范圍，并判決四川國為公司敗訴。最高人民法院在終審中認定涉案專(zhuān)利權利要求9實(shí)質(zhì)上是晶型專(zhuān)利，不屬于藥品專(zhuān)利鏈接案件審理的專(zhuān)利類(lèi)型，因此裁定撤銷(xiāo)一審判決，駁回阿斯利康公司的起訴。

諾華制藥vs江蘇豪森

維格列汀片是一種DPP-4抑制劑，由瑞士諾華制藥研發(fā)，用于治療2型糖尿病。2019年12月，維格列汀在中國的化合物專(zhuān)利到期，此后，包括江蘇豪森、齊魯、北京泰德、南京圣和等多家制藥企業(yè)的維格列汀仿制藥獲批上市。維格列汀片的專(zhuān)利問(wèn)題曾涉及多起訴訟。例如，山德士（中國）制藥有限公司（諾華的子公司）認為江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司在專(zhuān)利權有效期內向多個(gè)省市提交的維格列汀片參加藥品集中采購的行為屬于許諾銷(xiāo)售侵權行為，并向法院提起訴訟。案件經(jīng)過(guò)審理，最高人民法院最終判決江蘇豪森賠償山德士公司合理開(kāi)支30萬(wàn)元，并駁回了山德士公司的其他訴訟請求以及豪森公司的上訴請求。

拜耳醫藥VS重慶藥友

索拉非尼是德國拜耳公司開(kāi)發(fā)的靶向肝癌藥物，市場(chǎng)份額十分龐大。國內先后有十多家醫藥企業(yè)競相仿制。2020年，重慶藥友制藥有限責任公司遞交仿制藥申報，并向國家知識產(chǎn)權局遞交了針對索拉非尼藥品專(zhuān)利的無(wú)效宣告請求。經(jīng)過(guò)兩次申請，最終國家知識產(chǎn)權局下達無(wú)效宣告請求審查決定書(shū)（第46292號），宣告該專(zhuān)利全部無(wú)效。拜耳公司就此上訴至最高人民法院，2023年4月，最高法知識產(chǎn)權法庭公開(kāi)審理該案件但并未當庭宣判，合議庭表示將在全面審理查明案件事實(shí)后及時(shí)作出判決。

美國是全球醫藥產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的國家之一，輝瑞、艾伯維、百時(shí)美施貴寶等多家全球頂尖制藥公司在此設立總部。盡管美國醫藥產(chǎn)業(yè)在全球占據領(lǐng)先地位，但同樣也面臨著(zhù)專(zhuān)利訴訟的挑戰。

百時(shí)美施貴寶vs正大天晴

百時(shí)美施貴寶與江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司之間的恩替卡韋片專(zhuān)利訴訟始于2011年。當時(shí)，百時(shí)美施貴寶認為正大天晴推出的首仿恩替卡韋片侵犯了其“低劑量艾替開(kāi)韋制劑及其應用”的中國發(fā)明專(zhuān)利200510128719.4號，并發(fā)起了專(zhuān)利侵權訴訟。經(jīng)過(guò)一系列法律程序，最終百時(shí)美施貴寶的專(zhuān)利侵權訴訟被駁回，涉案專(zhuān)利被認定為全部無(wú)效，正大天晴恩替卡韋片上市的專(zhuān)利障礙就此掃清。

艾伯維vs百濟神州

艾伯維的伊布替尼是全球首個(gè)上市的BTK抑制劑，在全球銷(xiāo)售近百億美元，有非常亮眼的市場(chǎng)表現。百濟神州的澤布替尼作為中國首個(gè)成功“出?！钡脑锌拱┧?，直接對艾伯維的伊布替尼構成了競爭威脅。2023年6月，艾伯維在美國特拉華州地方法院提起訴訟，指控百濟神州的澤布替尼侵犯了其伊布替尼的專(zhuān)利US11672803。百濟神州不甘示弱，在2023年11月向美國專(zhuān)利局PTAB遞交了資料，向艾伯維所訴專(zhuān)利發(fā)起無(wú)效挑戰。此外，百濟神州也主動(dòng)對美國仿制藥企業(yè)山德士和MSN提起專(zhuān)利侵權訴訟，以應對這兩家公司要遞交澤布替尼仿制藥上市申請的情況。

日本是全球第三大藥品市場(chǎng)，并且是第二大創(chuàng )新藥市場(chǎng)，在國際中具有雄厚基礎。武田制藥、中外制藥、安斯泰來(lái)制藥等企業(yè)在日本乃至全球醫藥行業(yè)中占據重要地位。

中外制藥vs海鶴藥業(yè)

我國首例藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案就發(fā)生在中日企業(yè)之間。中外制藥株式會(huì )社是治療骨質(zhì)疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”的專(zhuān)利權人，該藥品在中國上市，并且相關(guān)專(zhuān)利已在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺進(jìn)行了登記。溫州海鶴藥業(yè)有限公司申請了該原研藥的仿制藥上市許可，并在平臺上作出了4.2類(lèi)聲明，聲稱(chēng)其仿制藥未落入中外制藥相關(guān)專(zhuān)利權的保護范圍。中外制藥就此向北京知識產(chǎn)權法院提起訴訟，最后經(jīng)最高人民法院二審，確認涉案仿制藥技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權保護范圍。

葛蘭素史克vs輝瑞vs莫德納

當然，全球生物醫藥企業(yè)的專(zhuān)利競爭呈現的是一種混戰的局面。疫情時(shí)期，關(guān)于新冠疫苗專(zhuān)利爭奪的訴訟從未停止。英國疫苗企業(yè)葛蘭素史克在美國法院正式起訴輝瑞的RSV疫苗侵犯了其四項專(zhuān)利。此外，美國疫苗企業(yè)莫德納起訴輝瑞及其德國合作伙伴BioNTech侵犯其新冠疫苗的專(zhuān)利權，而輝瑞和BioNTech對此提出反訴。另外，輝瑞和BioNTech還在mRNA新冠疫苗的專(zhuān)利訴訟中回擊了莫德納，要求法院駁回訴訟并裁定莫德納的專(zhuān)利無(wú)效。

醫療器械新命題：國產(chǎn)替代存訴訟風(fēng)險

長(cháng)久以來(lái)，醫療器械高端技術(shù)被美歐的寡頭企業(yè)所壟斷。全球百強企業(yè)中，美國企業(yè)占54家，美敦力、雅培、強生、西門(mén)子、通用醫療、飛利浦醫療等國際醫療器械巨頭企業(yè)被業(yè)內熟知?？v觀(guān)國內，我國的醫療器械企業(yè)正在經(jīng)歷從中低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品的過(guò)渡階段?，F階段，中低端產(chǎn)品基本實(shí)現國產(chǎn)替代，中高端產(chǎn)品國產(chǎn)替代進(jìn)入博弈期；高端領(lǐng)域產(chǎn)品是未來(lái)國產(chǎn)替代的攻堅賽道。安健科技、萬(wàn)東醫療、聯(lián)影醫療、邁瑞醫療、東軟醫療等中國醫療器械企業(yè)新興力量持續創(chuàng )新，積極加入全球競爭格局。

醫療器械行業(yè)發(fā)展前期，巨頭企業(yè)之間往往通過(guò)知識產(chǎn)權訴訟的手段直接打擊對手，幾乎呈現“你訴我，我反訴你”的局面。糾紛類(lèi)型也是紛繁復雜，商業(yè)秘密糾紛、專(zhuān)利權屬糾紛、專(zhuān)利異議與無(wú)效都頻發(fā)于醫療器械企業(yè)之中，且具有涉案金額高、對抗性強、涉及程序多等特點(diǎn)。龍頭企業(yè)競爭之余，更多的后起之秀推出類(lèi)似產(chǎn)品搶占細分市場(chǎng)份額，諸多的知識產(chǎn)權糾紛盡顯醫療器械知識產(chǎn)權的競爭與挑戰。

熱門(mén)賽道醫療企業(yè)能否答好新命題？

醫學(xué)影像設備是醫療器械行業(yè)中技術(shù)壁壘最高的細分領(lǐng)域，通用醫療、西門(mén)子醫療和飛利浦醫療在醫療影像設備領(lǐng)域具有顯著(zhù)的市場(chǎng)份額和影響力，是公認的行業(yè)三巨頭。聯(lián)影醫療作為國內醫療影像領(lǐng)域的新秀，正在試圖改變行業(yè)競爭格局。聯(lián)影醫療曾披露，與西門(mén)子醫療之間存在多項訴訟。

西門(mén)子醫療vs聯(lián)影醫療

上海聯(lián)影醫療科技股份有限公司成立前期，西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司以專(zhuān)利申請權權屬問(wèn)題將聯(lián)影醫療告上法庭。此案一直訴爭至上海市高級人民法院和最高人民法院，但最終案件以西門(mén)子敗訴告終。此外，西門(mén)子對聯(lián)影醫療的201310072198.X號專(zhuān)利提出無(wú)效請求一案也頗受關(guān)注。西門(mén)子因不服國家知識產(chǎn)權局認定該專(zhuān)利權全部有效，對國知局提起行政訴訟。經(jīng)北京知識產(chǎn)權法院一審、最高人民法院二審，最終支持了國知局的無(wú)效決定。

美敦力vs心瑋醫療

神經(jīng)介入也是醫療器械熱門(mén)的賽道之一。在國內，神經(jīng)介入醫療器械企業(yè)剛剛起步，上海心瑋醫療科技股份有限公司作為神經(jīng)介入的頭部玩家，在IPO關(guān)鍵期遭遇美敦力提起的專(zhuān)利訴訟。美敦力認為心瑋醫療的CAPTOR取栓系統系列產(chǎn)品侵犯了其Solitaire?取栓裝置的兩項發(fā)明專(zhuān)利。但最終，國家知識產(chǎn)權局認定美敦力索賠所依賴(lài)的兩項專(zhuān)利無(wú)效，美敦力的知識產(chǎn)權侵權索賠因此被駁回。

心瑋醫療vs啟明器械

除此之外，心瑋醫療還涉及了一起國內器械大廠(chǎng)之間的商業(yè)秘密糾紛。杭州啟明醫療器械股份有限公司在上海知識產(chǎn)權法院向上海御瓣醫療科技有限公司、上海心瑋醫療科技股份有限公司發(fā)起侵害技術(shù)秘密糾紛訴訟，這次訴訟的起因或許在于核心技術(shù)人員的跳槽。

美敦力vs愛(ài)德華生命科學(xué)

除了神經(jīng)介入賽道，美敦力還是心臟介入瓣膜賽道的頭部企業(yè)。美敦力、愛(ài)德華生命科學(xué)、波士頓科學(xué)曾就TAVR產(chǎn)品和市場(chǎng)展開(kāi)過(guò)激烈的專(zhuān)利爭奪戰。愛(ài)德華生命科學(xué)向美敦力發(fā)起專(zhuān)利侵權訴訟，指控美敦力的CoreValve心臟瓣膜產(chǎn)品侵犯其Sapien心臟瓣膜產(chǎn)品的專(zhuān)利技術(shù)，經(jīng)數年訴訟，雙方最終和解，美敦力向愛(ài)德華生命科學(xué)支付超10億美元的和解金。

愛(ài)德華生命科學(xué)vs波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)和愛(ài)德華生命科學(xué)之間的專(zhuān)利糾紛也纏斗數年，圍繞愛(ài)德華生命科學(xué)的Sapien3及Sapien3 Ultra心臟瓣膜升級產(chǎn)品，雙方相互指控專(zhuān)利侵權，最終同樣達成和解，愛(ài)德華生命科學(xué)向波士頓科學(xué)支付1.8億美元的和解金。

拜耳公司vs安特高科

可以看出，很多情況下醫療器械行業(yè)的專(zhuān)利訴訟之爭是可以通過(guò)和解來(lái)破局的。2023年，拜耳公司與深圳市安特高科實(shí)業(yè)有限公司就高壓注射器針筒在中國的專(zhuān)利糾紛達成和解，拜耳收到了高達2430萬(wàn)元的和解金，該賠付為目前中國醫療器械領(lǐng)域，乃至整個(gè)生命科學(xué)領(lǐng)域專(zhuān)利糾紛案件中權利人所獲得的最高賠付金額。也是跨國公司專(zhuān)利權人作為原告在國內迄今獲得的最高補償。

邁瑞生物vs科曼醫療、理邦精密、寶萊特

談及國內醫療器械企業(yè)，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司是不可忽視的龍頭企業(yè)。近年來(lái)，邁瑞醫療采取了積極的措施，發(fā)起了多起專(zhuān)利訴訟維護其專(zhuān)利權益。

邁瑞醫療與深圳市科曼醫療設備有限公司圍繞便攜式體征監護儀展開(kāi)了長(cháng)達十年的商戰。據不完全統計，雙方之間至少有22起知識產(chǎn)權訴訟，還涉及商業(yè)秘密和名譽(yù)權糾紛。相關(guān)訴訟的最新進(jìn)展是最高人民法院作出的兩件終審判決，邁瑞醫療獲得勝利，科曼需賠償885萬(wàn)。其次，邁瑞醫療在2011年至2016年期間向深圳市理邦精密儀器股份有限公司發(fā)起過(guò)24起訴訟，其中12起因專(zhuān)利被認定無(wú)效等原因被邁瑞醫療主動(dòng)撤銷(xiāo)，另外12起勝訴，獲得2800萬(wàn)元賠償。2018年，理邦儀器反擊邁瑞醫療，索賠金額達到1億元。2019年，雙方達成全面和解，同意撤回涉及對方的所有爭議案件。此外，2022年以來(lái)，邁瑞醫療向廣東寶萊特醫用科技股份有限公司提起過(guò)3輪專(zhuān)利侵權訴訟，涉及6項專(zhuān)利侵權，索賠金額高達5000萬(wàn)元。最終，雙方經(jīng)過(guò)友好協(xié)商于2024年8月達成和解。

GIPC 2024全球醫藥醫療知識產(chǎn)權生態(tài)大會(huì )

概而言之，生物醫藥和醫療器械行業(yè)因其高度的創(chuàng )新性和技術(shù)密集度，成為知識產(chǎn)權保護的前沿陣地。隨著(zhù)技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)競爭的加劇，企業(yè)之間知識產(chǎn)權侵權的案例也隨之增多。企業(yè)之間為了保護自身的研發(fā)成果和市場(chǎng)地位，經(jīng)常通過(guò)法律途徑解決知識產(chǎn)權糾紛，訴訟案件頻發(fā)。

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（原標題：激烈角逐！全球醫藥醫療企業(yè)的知識產(chǎn)權訴訟戰場(chǎng)）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：黎旻

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：激烈角逐！全球醫藥醫療企業(yè)的知識產(chǎn)權訴訟戰場(chǎng)（點(diǎn)擊標題查看原文）

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