2017年1月，北京四環(huán)制藥有限公司（下稱(chēng)“四環(huán)制藥”）在金杜知識產(chǎn)權訴訟團隊的協(xié)助下獲得一起專(zhuān)利侵權糾紛的一審勝訴判決。本案中，內蒙古呼和浩特市中級人民法院（下稱(chēng)“呼市中院”）認定被告齊魯制藥有限公司（下稱(chēng)“齊魯制藥”）侵犯了四環(huán)制藥的兩件涉案發(fā)明專(zhuān)利權，判令齊魯制藥停止侵權行為。本案涉及藥品領(lǐng)域的標準相關(guān)專(zhuān)利的法律適用問(wèn)題，在業(yè)內引起廣泛關(guān)注，呼市中院的判決結果對藥品專(zhuān)利的司法保護，提供了具有借鑒意義的實(shí)證案例。
馬來(lái)酸桂哌齊特注射液是一種用于治療心腦血管疾病的藥品。四環(huán)制藥是馬來(lái)酸桂哌齊特注射液藥品及原料藥的制造商，四環(huán)制藥享有該品種發(fā)明專(zhuān)利權的專(zhuān)利號為ZL201110006357.7，主題名稱(chēng)為“一種安全性高的桂哌齊特藥用組合物及其制備方法和其應用”（下稱(chēng)“357號專(zhuān)利”）。四環(huán)制藥同時(shí)還享有第ZL200910176994.1號名稱(chēng)為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”的發(fā)明專(zhuān)利權，該專(zhuān)利保護桂哌齊特氮氧化物作為有關(guān)物質(zhì)含量檢測的對照品應用（下稱(chēng)“994號專(zhuān)利”）。
四環(huán)制藥發(fā)現齊魯制藥未經(jīng)專(zhuān)利權人許可，擅自制造馬來(lái)酸桂哌齊特原料藥和注射液，并通過(guò)內蒙古自治區政府采購平臺投標進(jìn)行推廣銷(xiāo)售，遂于2015年11月11日向呼市中院提起專(zhuān)利侵權訴訟。在訴訟期間，齊魯制藥分別針對涉案兩項專(zhuān)利向國家專(zhuān)利復審委員會(huì )提起無(wú)效宣告請求。2016年8月10日，專(zhuān)利復審委員會(huì )作出第29876號審查決定，維持ZL201110006357.7號專(zhuān)利權有效。2016年8月29日，齊魯公司書(shū)面聲明撤回針對ZL200910176994.1號專(zhuān)利的無(wú)效宣告請求。目前涉案的兩項專(zhuān)利均處于受法律保護的有效狀態(tài)。
呼市中院經(jīng)開(kāi)庭審理，在查明事實(shí)的基礎上，于2017年1月作出（2015）呼民知初字第00130號判決，認定齊魯公司構成專(zhuān)利侵權并同時(shí)頒發(fā)禁令，判令其立即停止制造、使用涉案馬來(lái)酸桂哌齊特原料藥；立即停止制造、許諾銷(xiāo)售涉案馬來(lái)酸桂哌齊特注射液；立即停止制造桂哌齊特氮氧化物、立即停止使用桂哌齊特氮氧化物作為對照品。
1. 依據被告執行的國家標準認定其產(chǎn)品落入涉案專(zhuān)利的保護范圍
醫藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系大眾健康，并具有技術(shù)門(mén)檻高、市場(chǎng)準入嚴、研發(fā)周期長(cháng)、高風(fēng)險、高投入等特點(diǎn)。相對于其他產(chǎn)業(yè)而言，醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展對知識產(chǎn)權保護更為依賴(lài)。藥品必須符合國家下發(fā)給企業(yè)的藥品質(zhì)量標準，以保障藥品的有效性和安全性方能上市。創(chuàng )新主體在解決藥品的有效性和安全性的過(guò)程中，會(huì )將技術(shù)創(chuàng )新成果加以專(zhuān)利保護。而藥品監管部門(mén)在監管控制保障藥品質(zhì)量和療效的過(guò)程中，會(huì )將與藥品有效性和安全性直接相關(guān)的質(zhì)量指標納入藥品標準，進(jìn)而呈現出創(chuàng )新專(zhuān)利技術(shù)融入質(zhì)量標準的情形。他人在仿制藥品的過(guò)程中，因須遵循藥品質(zhì)量標準的相關(guān)要求而涉嫌侵犯專(zhuān)利權。此情形下，如果藥品標準中已經(jīng)能夠體現出技術(shù)方案，是否仍有必要進(jìn)行司法鑒定？本案判決給出了回答。
呼市中院判決認為，根據國家食品藥品監督管理總局批準的齊魯制藥YBH01582015 馬來(lái)酸桂哌齊特原料藥標準及 YBH01592015馬來(lái)酸桂哌齊特注射液標準，齊魯制藥生產(chǎn)的馬來(lái)酸桂哌齊特原料藥中桂哌齊特氮氧化物的含量不超過(guò)0.05%、生產(chǎn)的馬來(lái)酸桂哌齊特注射液中桂哌齊特氮氧化物的含量不超過(guò) 0.15% ，且氮氧化物的結構式與994 號專(zhuān)利及 357號專(zhuān)利相應權利要求中所記載的化合物的結構式一致。此外，上述標準中均記載了將桂哌齊特氮氧化物制作成對照品溶液的過(guò)程。鑒于藥品屬于特殊的產(chǎn)品，必須嚴格按照其國家標準進(jìn)行生產(chǎn)、符合國家標準的才可以上市，結合齊魯制藥相應產(chǎn)品國家標準及企業(yè)標準的記載以及357號專(zhuān)利以及 994號專(zhuān)利的保護范圍，齊魯制藥制造的馬來(lái)酸桂哌齊特原料藥產(chǎn)品、注射液產(chǎn)品落入了357號專(zhuān)利的保護范圍，制造的桂哌齊特氮氧化物產(chǎn)品落入了994號專(zhuān)利的保護范圍，利用其制造的桂哌齊特氮氧化物作為對照品落入了994號專(zhuān)利的保護范圍。
2. 藥品標準專(zhuān)利的專(zhuān)利權人不具有“公平、合理、無(wú)歧視”的許可義務(wù)，被告侵權成立則應承擔停止侵權的責任
被告齊魯制藥主張涉案專(zhuān)利屬于標準必要專(zhuān)利，應當適用最高人民法院《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權糾紛案件應用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)ǘ返诙臈l的規定，即如果四環(huán)制藥未盡到“披露義務(wù)”和“公平、合理、無(wú)歧視”的許可義務(wù)，則不能請求禁令救濟。藥品標準相關(guān)專(zhuān)利是否適用上述司法解釋的規定，是本案雙方當事人重點(diǎn)討論和法院重點(diǎn)審理的焦點(diǎn)問(wèn)題。
本案判決認為：首先，專(zhuān)利法解釋二第二十四條適用的范圍為“推薦性國家、行業(yè)或者地方標準”，而本案所涉的四環(huán)公司參與制訂的標準系由國家食品藥品監督管理總局發(fā)布、國家藥典委員會(huì )審定的關(guān)于藥品的國家標準，依照《中華人民共和國標準化法》第七條及《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條之規定，該標準系強制性標準，而不屬于推薦性標準。其次，根據《藥品注冊管理辦法》第十八條之規定，任何一個(gè)申請注冊藥品的廠(chǎng)家（包括仿制藥和新藥）在向國家藥監局提交藥品注冊申請時(shí)，都必須提交對其他企業(yè)不構成專(zhuān)利侵權的聲明。齊魯公司在就涉案馬來(lái)酸桂哌齊特原料藥產(chǎn)品、注射液產(chǎn)品提交注冊申請時(shí)，有義務(wù)對相關(guān)專(zhuān)利檢索以避免構成對他人專(zhuān)利權的侵犯。第三，現行法律規定及制定藥品標準的國家標準組織并沒(méi)有要求專(zhuān)利權人在將其專(zhuān)利納入國家標準之時(shí)，須向任何愿意實(shí)施該專(zhuān)利的實(shí)施方做出公平、合理、無(wú)歧視的許可承諾。故而，齊魯制藥的“標準必要專(zhuān)利抗辯”不能成立。
呼市中院的上述結論也與司法先例相契合，例如2007年廣西高院審理的河南省天工藥業(yè)有限公司訴廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司侵犯發(fā)明專(zhuān)利權糾紛一案（[2007]桂民三終字第46號終審判決）。該案中，原告獲得“一種治療顱腦外傷及其綜合癥的藥物組合物”發(fā)明專(zhuān)利后，為實(shí)施其發(fā)明專(zhuān)利，向國家提供了“復方賴(lài)氨酸顆?！钡乃幤窐藴?。隨后，國家藥品監督管理局頒布了該質(zhì)量標準及使用說(shuō)明書(shū)。被告主張其使用原告專(zhuān)利是執行國家藥品標準的合法行為，不構成專(zhuān)利侵權。原告自愿、主動(dòng)將專(zhuān)利提供給國家，使專(zhuān)利配方成為國家標準向社會(huì )公布，應視為允許他人使用其專(zhuān)利。兩審法院認為，基于藥品的特殊性，藥品發(fā)明專(zhuān)利不同于普通發(fā)明專(zhuān)利，藥品發(fā)明專(zhuān)利權人獲得專(zhuān)利權后，并不理所當然地直接實(shí)施其專(zhuān)利，而是必須通過(guò)規定的程序，將藥品專(zhuān)利技術(shù)轉化成國家藥品標準后才取得合法生產(chǎn)權。原告申請發(fā)明專(zhuān)利并將專(zhuān)利技術(shù)轉化成國家藥品標準并不意味著(zhù)專(zhuān)利技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域，允許他人可以未經(jīng)許可的自由使用。被告雖然是按照國家藥品標準生產(chǎn)藥品，但這種實(shí)施專(zhuān)利的行為沒(méi)有經(jīng)得專(zhuān)利權人的許可，已經(jīng)構成侵犯專(zhuān)利權。原告要求被告立即停止侵權的訴訟請求，得到了法院支持。
本案是涉及藥品標準專(zhuān)利侵權的典型案例。呼市中院本案合議庭在充分查明事實(shí)的基礎上，對藥品標準專(zhuān)利侵權比對原則、是否應當頒發(fā)禁令等相關(guān)法律問(wèn)題進(jìn)行了精準的分析，對今后類(lèi)似案件的處理具有很強的參考價(jià)值。藥品領(lǐng)域存在研發(fā)周期長(cháng)、成本高等特點(diǎn)，本案一審判決體現了我國司法機關(guān)激勵創(chuàng )新、提升保護知識產(chǎn)權力度的決心，鼓舞了藥品研發(fā)企業(yè)的信心。
來(lái)源：金杜說(shuō)法（微信平臺）
作者：李中圣 宋新月 金杜律師事務(wù)所
編輯：IPRdaily.cn LoCo
校對：IPRdaily.cn 縱橫君
本文來(lái)自金杜說(shuō)法（微信平臺）并經(jīng)IPRdaily.cn中文網(wǎng)編輯。轉載此文章須經(jīng)權利人同意，并附上出處與作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立場(chǎng)，如若轉載，請注明出處：“http://qaqi.cn/”
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