趙冬梅：從交易角度看生物醫藥企業(yè)知識產(chǎn)權管理

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“亞盛醫藥知識產(chǎn)權負責人趙冬梅在GIPC 2024全球醫藥醫療知識產(chǎn)權生態(tài)大會(huì )上，做‘從交易角度看生物醫藥企業(yè)知識產(chǎn)權管理’的主題演講?！?br/>

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

近日，在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL聯(lián)合主辦的GIPC 2024全球醫藥醫療知識產(chǎn)權生態(tài)大會(huì )上，亞盛醫藥知識產(chǎn)權負責人趙冬梅以“從交易角度看生物醫藥企業(yè)知識產(chǎn)權管理”為主題，從生物醫藥領(lǐng)域交易現狀出發(fā)，分析在交易中應如何處理知識產(chǎn)權盡職調查、FTO、專(zhuān)利組合價(jià)值評估、專(zhuān)利組合保護、所有權清晰判斷、產(chǎn)品的知識產(chǎn)權管理等多方面問(wèn)題。

亞盛醫藥知識產(chǎn)權負責人趙冬梅

以下為演講實(shí)錄：

非常榮幸有機會(huì )參加本次會(huì )議并做主題分享，首先請允許我簡(jiǎn)單介紹一下亞盛醫藥。亞盛醫藥是一家立足中國，面向全球的生物醫藥企業(yè)，總部位于蘇州，在廣州市黃埔區設有子公司廣州順健生物醫藥。亞盛醫藥成立于2009年，2019年在香港上市，同時(shí)在北京、上海、包括海外的美國、澳大利亞和歐洲都有辦事處和相關(guān)的臨床試驗場(chǎng)所，是一家全球化、一體化運營(yíng)的生物醫藥企業(yè)。

回歸主題，相信很多生物醫藥領(lǐng)域的同仁都很關(guān)注“從交易的角度看生物醫藥企業(yè)的知識產(chǎn)權管理”話(huà)題，因為生物醫藥領(lǐng)域尤其創(chuàng )新藥和其他行業(yè)有所不同，具有長(cháng)周期、高風(fēng)險、高投入的特點(diǎn)，較其他領(lǐng)域而言交易更加頻繁，交易額更加巨大。據動(dòng)脈網(wǎng)的統計，2023年中國藥企BD交易總額達到505.9億美元，交易事件共124件，License out成為了BD交易的關(guān)鍵詞。無(wú)論是初創(chuàng )企業(yè)還是大企業(yè)都會(huì )關(guān)注這個(gè)問(wèn)題，初創(chuàng )的企業(yè)可能想通過(guò)融資來(lái)維持公司的現金流和公司的經(jīng)營(yíng)，大公司想快速擴充產(chǎn)品管線(xiàn)，引入優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，所以交易在生物醫藥領(lǐng)域才會(huì )更加頻繁。

知識產(chǎn)權是交易過(guò)程中的重要標的，知識產(chǎn)權盡職調查在整個(gè)交易中也尤為關(guān)鍵。企業(yè)內部的知識產(chǎn)權從業(yè)人員如何做好有效的知識產(chǎn)權管理，才能夠使得企業(yè)如果作為被許可方，可以快速地識別項目風(fēng)險，識別產(chǎn)品的專(zhuān)利組合的價(jià)值，作為許可方能夠通過(guò)有效的知識產(chǎn)權管理規避風(fēng)險，提升產(chǎn)品的價(jià)值，是我們今天想要討論的主題。

對于被許可方而言，通常要對項目進(jìn)行知識產(chǎn)權盡職調查，首先要明確擬交易項目的知識產(chǎn)權范圍，包括專(zhuān)利、商標、版權、商業(yè)秘密等。在調查的過(guò)程中，第一是看產(chǎn)品是否能夠自由實(shí)施，第二是評估產(chǎn)品的專(zhuān)利價(jià)值。

首先可自由實(shí)施（FTO），是評估產(chǎn)品、候選產(chǎn)品是否侵犯或者潛在侵犯他人的專(zhuān)利權。專(zhuān)利權其實(shí)是一種排他權，它授予了專(zhuān)利權人阻止他人實(shí)施的權利，但是專(zhuān)利權人自己未必可以自由實(shí)施。所以對于被許可人而言，關(guān)注第三方的專(zhuān)利和專(zhuān)利申請尤為重要。在真正的盡職調查過(guò)程中我們通常會(huì )引入外部專(zhuān)業(yè)的律師團隊，來(lái)和內部的IP從業(yè)人員一起進(jìn)行全面的檢索和分析，通常這種有針對性的分析可以在早期識別并且預判后續可能發(fā)生的專(zhuān)利侵權風(fēng)險。在這個(gè)過(guò)程中也會(huì )詢(xún)問(wèn)許可方是否自己做過(guò)FTO分析、是否定期進(jìn)行監控，是否有已知的風(fēng)險、是否收到過(guò)警告函等問(wèn)題，這些都是許可方必須如實(shí)告知的。另外，如果有侵權風(fēng)險，可能面臨禁售、退市或者是巨額的賠償，所以FTO這一步驟可以說(shuō)是決定交易是否成功或者交易額多少的一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。

其次判斷產(chǎn)品專(zhuān)利組合的價(jià)值，也分為兩方面。一是評估專(zhuān)利組合是否可以為產(chǎn)品提供有效的保護，二是審核所有權是否清晰。通常我們在盡調之前，會(huì )和許可方要一份關(guān)于產(chǎn)品的專(zhuān)利清單，查看專(zhuān)利清單中包括的專(zhuān)利家族，以及每個(gè)家族的保護的主題。從藥物發(fā)現階段到臨床前研究階段、臨床研究階段再到上市全流程過(guò)程中可以申請不同的專(zhuān)利組合保護主題，主題不同價(jià)值也有所不同。

確定好產(chǎn)品專(zhuān)利的主題之后，就要詳細地判斷該組合是否能夠為產(chǎn)品提供有效的保護。第一，看專(zhuān)利和產(chǎn)品的對應關(guān)系。審核權利要求的保護范圍是否覆蓋產(chǎn)品或候選產(chǎn)品，分析專(zhuān)利要求保護范圍是否可以阻止競爭對手。如果被侵權，是否易于取證，是否可以列入橙皮書(shū)或藥品上市登記平臺。第二，判斷專(zhuān)利的穩定性和可專(zhuān)利性。要通過(guò)檢索，核查審查歷史判斷授權權利要求是否穩定。第三，查看專(zhuān)利期限的剩余時(shí)間，尤其是藥品上市后剩余的專(zhuān)利期限，以及期限是否可以延長(cháng)。因為專(zhuān)利到期之后，藥品的價(jià)格可能會(huì )大打折扣，所以對于藥品價(jià)值是非常關(guān)鍵的。

此外，我覺(jué)得所有權是否清晰是大家可能較容易忽視的一個(gè)點(diǎn)。從權利的獲取方式我把它分為三類(lèi)，自研、合作、引進(jìn)。首先，對于自研的判斷會(huì )簡(jiǎn)單一些，專(zhuān)利證書(shū)上專(zhuān)利權人就是許可方，發(fā)明人就是許可方的雇員。這時(shí)我們要證明發(fā)明人雇員的身份，是否為職務(wù)發(fā)明。新的《專(zhuān)利法》實(shí)施細則對獎勵制度進(jìn)行了修訂，如果沒(méi)有約定就需依據《中華人民共和國促進(jìn)科技成果轉化法》給予發(fā)明人或者設計人合理的報酬。如果既沒(méi)有約定也沒(méi)有法定，后續就極有可能會(huì )產(chǎn)生發(fā)明人報酬的糾紛。此外，因為專(zhuān)利是全球布局，我們除了要根據中國專(zhuān)利法的規定外，還需考察其他的法域。比如說(shuō)根據美國專(zhuān)利法發(fā)明的申請權和專(zhuān)利權是屬于發(fā)明人的，不屬于公司，這個(gè)時(shí)候就要求發(fā)明人和公司要簽訂一個(gè)權利的轉讓協(xié)議，明確權利的歸屬。

另外，還需注意發(fā)明人的適格性，專(zhuān)利法意義上的發(fā)明人是對發(fā)明創(chuàng )造的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)作出創(chuàng )造性貢獻的人，只提供物質(zhì)技術(shù)條件的人以及一線(xiàn)實(shí)驗操作人員，原則上不能作為發(fā)明人。

第二種權利的獲取方式是合作，我們委托其他方幫我們開(kāi)展實(shí)驗或臨床試驗時(shí)和醫院之間存在合作，如果專(zhuān)利權人是許可方和合作方，這時(shí)需要審核合作協(xié)議或者許可協(xié)議中對于專(zhuān)利權屬的約定，如果是共有還需查看利益分配原則的約定是否清晰。發(fā)明人的情況也會(huì )更復雜一些，如果發(fā)明人是合作方的雇員，這時(shí)需要核查產(chǎn)權鏈是否完整。

第三種所有權的獲取方式是引進(jìn)，權利既不是自己的也不是合作方的，而是通過(guò)其他途徑許可進(jìn)來(lái)的，這時(shí)要看引進(jìn)協(xié)議中關(guān)于分許可的約定，原有的合作方是否擁有權利、權利是否被質(zhì)押、質(zhì)押期限以及質(zhì)押條件。另外，還需要考察該項目是否接受過(guò)政府的資助，如美國的一個(gè)經(jīng)典法案——拜杜法案，美國聯(lián)邦政府所資助的項目有后續權益，擁有這樣的權益后續可能會(huì )產(chǎn)生一些糾紛。

剛才是從被許可方的角度考察項目的價(jià)值，作為許可方如何做好產(chǎn)品的知識產(chǎn)權管理，提高項目的價(jià)值呢？可以總結為兩個(gè)方面。第一，風(fēng)險預警管理。從立項之初就做好FTO預警分析，并且持續監控競品專(zhuān)利進(jìn)展和授權范圍，及時(shí)和研發(fā)及高層溝通。第二，專(zhuān)利申請布局。為了提升專(zhuān)業(yè)組合的價(jià)值，也是從這兩方面去考慮。首先是權屬清晰。內部規范發(fā)明人提名制度，確定發(fā)明人之后，確認勞動(dòng)合同是和哪個(gè)主體簽訂。尤其涉及集團公司和子公司關(guān)聯(lián)較多的情況下，如果和子公司簽訂勞動(dòng)合同，而專(zhuān)利權人是集團公司，需要先行簽訂發(fā)明人和子公司的權屬轉讓協(xié)議，再由子公司轉讓給集團公司，這是一個(gè)權屬清晰的鏈條。確定發(fā)明人之后，要制定公司內部并積極兌現的職務(wù)發(fā)明獎勵制度，這里需要強調，對于離職的員工也要同等兌現。另外為避免專(zhuān)利申請時(shí)間過(guò)長(cháng)導致的發(fā)明人辭職或聯(lián)系不到等困擾，在專(zhuān)利申請時(shí)就需做好發(fā)明人聲明，簽署權屬轉讓協(xié)議。對于勞動(dòng)合同，需要去審核明確合作協(xié)議中所有的知識產(chǎn)權條款。

其次，專(zhuān)利申請和授權。強調幾點(diǎn)：一，內部做好公開(kāi)信息審核制度，審核公司所有的公開(kāi)的信息，確保不在申請專(zhuān)利之前把技術(shù)方案公開(kāi)。二，針對特定國家申請特定主題專(zhuān)利，要和當地律師緊密合作，充分利用當地的專(zhuān)利政策。三，保證授權范圍清晰，權利要求范圍逐級遞減，阻礙競品的同時(shí)保持穩定性。最后一點(diǎn)，我覺(jué)得也是非常關(guān)鍵的一點(diǎn)，確保授權范圍和產(chǎn)品的對應關(guān)系，尤其是用途專(zhuān)利，可能在申請時(shí)用的數據的模型是細胞實(shí)驗，最后上市藥品保護的是說(shuō)明書(shū)中的適應癥、標簽上的適應癥，兩者之間的對應關(guān)系較難匹配，因為從動(dòng)物實(shí)驗到上市可能需要幾年的時(shí)間，這期間就要求我們和發(fā)明人保持密切的溝通，根據臨床進(jìn)展調整權利要求的保護范圍，盡量做到能夠和產(chǎn)品標簽對應的上。

我的分享就是這些，謝謝各位。

（原標題：趙冬梅：從交易角度看生物醫藥企業(yè)知識產(chǎn)權管理）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：趙冬梅：從交易角度看生物醫藥企業(yè)知識產(chǎn)權管理（點(diǎn)擊標題查看原文）

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