瑞德西韋在美獲批成“孤兒藥”，有望獲7年獨占期

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原標題：瑞德西韋在美獲批成“孤兒藥”，有望獲7年獨占期

IPRdaily消息：3月23日，據媒體報道，美國食藥監管理局官網(wǎng)顯示，吉利德科學(xué)公司開(kāi)發(fā)的在研抗病毒藥物瑞德西韋獲批“孤兒藥”資格，其適應癥為COVID-19?！肮聝核帯庇址Q(chēng)為罕見(jiàn)藥，用于預防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品，由于罕見(jiàn)病患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此這些藥被形象地稱(chēng)為“孤兒藥”。

據了解，美國政府規定，美國境內治療病人數少于20萬(wàn)的藥品可申請孤兒藥資格，還能獲得50%的稅收抵免、新藥申請費減免等其他優(yōu)惠。

此外，“孤兒藥”可以為醫藥企業(yè)提供在該適應癥上為期7年的市場(chǎng)獨占期，即7年內任何藥廠(chǎng)不得仿制該藥物用于在獲批適應癥領(lǐng)域進(jìn)行治療。

上周日，吉利德稱(chēng)由于最近幾周里緊急獲取瑞德西韋的個(gè)人同情使用請求迅速增長(cháng)，吉利德正簡(jiǎn)化緊急獲取流程，加快重癥患者獲取藥物速度。

目前吉利德公司正在開(kāi)展6項臨床試驗，檢驗瑞德西韋治療不同類(lèi)型的COVID-19患者的療效。其中，在中國進(jìn)行的兩項臨床試驗有望在4月獲得結果。

瑞德西韋尚未在全球任何國家獲得許可或批準，其安全性和有效性尚未被證實(shí)。

吉列德科學(xué)病毒學(xué)副總裁Tomas Cihlar此前表示，關(guān)于瑞德西韋“過(guò)去幾周我們已開(kāi)始在中國開(kāi)展兩項臨床試驗，分別針對兩種處在不同疾病發(fā)展狀態(tài)的新冠肺炎患者。

此前在國內開(kāi)展的瑞德西韋臨床并不是由吉利德發(fā)起，而是由研究者所發(fā)起。本來(lái)并不是吉利德申請藥物上市的數據，但Tomas Cihlar強調，“這兩項研究均為雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗，在設計上它們可以成為3期臨床試驗。這意味著(zhù)如果能在其中一項或者兩項研究中看到瑞德西韋的療效，這些數據有可能成為支持新藥上市的注冊性數據。我們也將在適當的時(shí)候決定是否開(kāi)展獨立的藥物安全性檢測，以及進(jìn)行初步和中期臨床試驗數據分析。這可以幫助我們盡早了解安慰劑和治療組患者的表現，以便早日確定該藥物的療效和安全性參數，以及如何在這一疫情中使用它?！?/p>

而其他藥企是否能仿制瑞德西韋，也要看吉利德在該地區為其申請的專(zhuān)利情況以及后續授權行為。此前武漢病毒所也針對瑞德西韋申請了用途專(zhuān)利，但該用途專(zhuān)利是否能夠授權，還是得看實(shí)質(zhì)審查其三性（新穎性、實(shí)用性和創(chuàng )造性）等要求，用途專(zhuān)利本身的授權不需要吉利德的授權。但是在生產(chǎn)、使用時(shí)，使用的是藥品本身，則需要得到吉利德的授權許可。通常情況下，被許可人需要與吉利德簽訂專(zhuān)利許可合同。

吉列德自己也為Remdesivir在全球各地申請了相關(guān)一系列的專(zhuān)利，從化合物結構到藥品用途等。21世紀經(jīng)濟報道查閱國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站公布公告顯示，2016年9月16日吉利德申請了一項“治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法”的發(fā)明專(zhuān)利，申請公布號為CN108348526A，“提供了通過(guò)施用式I的核苷及其前藥來(lái)治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法，其中核苷糖的1‘位被取代。所提供的化合物、組合物和方法對于治療拉沙病毒和胡寧病毒感染特別有用?！辈⒐剂讼嚓P(guān)化學(xué)式，這個(gè)用途專(zhuān)利概括了冠狀病毒的范圍。

在2月風(fēng)口浪尖之時(shí)，吉利德官方曾回應了關(guān)于瑞德西韋的專(zhuān)利問(wèn)題。吉利德科學(xué)的全球CEO Daniel O’Day表示，“專(zhuān)利并不是眼下我們首要關(guān)心的問(wèn)題。我問(wèn)過(guò)負責專(zhuān)利的同事，就像吉利德的其他藥物一樣，我們已經(jīng)為Remdesivir在全球各個(gè)地區申請了化合物、使用專(zhuān)利包括冠狀病毒。我們不會(huì )卷入這個(gè)專(zhuān)利的問(wèn)題，我們會(huì )找到方法來(lái)幫助患者，當然我們也會(huì )以另外的辦法保護我們的知識產(chǎn)權，但是患者是第一位的?！?/p>

“目前，吉利德并沒(méi)有考慮這種在研藥物的潛在商業(yè)價(jià)值。我們現在關(guān)注的是瑞德西韋可能為患者帶來(lái)的潛在臨床價(jià)值，并盡我們的所能幫助應對新冠病毒肺炎的暴發(fā)。吉利德也在與監管機構進(jìn)行討論，以確定在臨床試驗結果積極的情況下，瑞德西韋可以獲得批準的最恰當的路徑?！?/p>

給予“孤兒藥認定”大概就是FDA給出的積極反饋。

來(lái)源：IPRdaily綜合快科技、21世紀經(jīng)濟報道

編輯：IPRdaily王穎  校對：IPRdaily縱橫君

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