新冠肺炎專(zhuān)利分析遴選：淺談新型冠狀病毒檢測診斷方面的專(zhuān)利申請

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作者：劉艷麗

原標題：抗擊新冠病毒專(zhuān)利分析遴選（五）

IPRdaily導讀：廣東專(zhuān)利代理協(xié)會(huì )2月8日組織成立“抗擊新冠病毒專(zhuān)利援助服務(wù)團”，為口罩設備行業(yè)、紅外線(xiàn)探溫計以及與疫情相關(guān)的生物醫藥行業(yè)開(kāi)展專(zhuān)利導航、分析、檢索和專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。援助服務(wù)團專(zhuān)家發(fā)揮各自領(lǐng)域優(yōu)勢，分析與新型冠狀病毒肺炎防治相關(guān)的診斷檢測、抗病毒藥物、醫用呼吸防護、口罩生產(chǎn)設備、紅外線(xiàn)探溫計等方面的專(zhuān)利。我們將以協(xié)會(huì )“抗擊新冠病毒專(zhuān)利援助服務(wù)團”名義發(fā)布一系列相關(guān)專(zhuān)利分析報告，這些信息希望可以提供疫情的科研、臨床和日常防護參加借鑒。

第五篇

淺談新型冠狀病毒檢測診斷方面的專(zhuān)利申請

2019年12月以來(lái)，湖北省武漢市持續開(kāi)展流感及相關(guān)疾病監測，發(fā)現多起病毒性肺炎病例，被診斷為病毒性肺炎/肺部感染。2020年2月11日，世界衛生組織將新型冠狀病毒感染的肺炎命名為“COVID-19”。

2020年2月19日，國家衛健委發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》。截至目前，人們對新型冠狀病毒的認識還很不夠，盡管科學(xué)家在一些機理問(wèn)題上取得一些進(jìn)展，但還有很多臨床表現尚未找到原因，如潛伏期患者具有感染性、無(wú)癥狀患者也有感染性、某些患者特別是重癥患者持續排毒時(shí)間較長(cháng)、出院患者核酸診斷再次轉陽(yáng)性等。這給新型冠狀病毒的檢測和診斷帶來(lái)了很大的困難。因此，如何及時(shí)檢測和診斷新型冠狀病毒成為了目前新型冠狀病毒研究的一項重要工作。

根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》第二十五條第三款規定，疾病的診斷和治療方法，不授予專(zhuān)利權。這主要是出于人道主義的考慮和社會(huì )倫理的原因，醫生在診斷和治療過(guò)程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類(lèi)方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專(zhuān)利法意義上的發(fā)明創(chuàng )造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專(zhuān)利權。但是，用于實(shí)施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專(zhuān)利權的客體。

那么我們從申請人的角度來(lái)談?wù)?，如何規避?zhuān)利法第五條第三款的規定，在疾病的診斷過(guò)程中申請相關(guān)專(zhuān)利，并通過(guò)梳理以下新型冠狀病毒的診斷過(guò)程來(lái)獲取申請專(zhuān)利的思路。

（一）接觸史篩查

這次肺炎起源于湖北省武漢市，后來(lái)發(fā)展到周邊地區，然后擴展到全國甚至全球多個(gè)地區。如何追蹤、管理潛在的感染者成為一大難題。在疫情防控中，大數據在疫情排查等方面得到迅速應用。因此，可以在大數據應用方面申請一些專(zhuān)利。比如：對于企業(yè)而言，可以在數據采集、數據分析以及數據處理方面進(jìn)行研究并申請專(zhuān)利。如基于大數據的新型冠狀病毒接觸史的搜索方法；基于大數據云分析的新型冠狀病毒預測系統、數據存儲方法；通過(guò)大數據搜尋分析預測新型冠狀病毒爆發(fā)可能性區域的方法；基于大數據的特定區域的新型冠狀病毒預警及防控系統構建方法；基于網(wǎng)絡(luò )的居家隔離健康監測輔助系統及方法以及新型冠狀病毒數據處理方法等。

對于醫院、社區工作者以及疾控中心等，可以進(jìn)行醫療大數據平臺系統、新型冠狀病毒數據共享系統、社區服務(wù)管理系統、健康上報系統、基于社區的新型冠狀病毒的網(wǎng)格化數據化管理方法、遠程居家隔離監控系統、密切接觸者遠程輔助監控系統等、確診患者、疑似患者、潛伏期、親密接觸者管理系統、新型冠狀病毒期間食品安全配送系統、新型冠狀病毒期間垃圾廢棄物處理系統等方面的研究并申請專(zhuān)利。

對于交通部門(mén)以及一些企業(yè)開(kāi)發(fā)的小程序，如與新型冠狀病毒有關(guān)航班、列車(chē)車(chē)次查詢(xún)中涉及的軟件的開(kāi)發(fā)方法，還有一些新型冠狀病毒感染的肺炎確診同行的實(shí)時(shí)查詢(xún)服務(wù)中涉及的軟件的開(kāi)發(fā)方法等，也可以進(jìn)行研究并申請專(zhuān)利。

（二）體溫篩查

新型冠狀病毒的癥狀中發(fā)熱是一個(gè)非常關(guān)鍵的指標。針對很多新型冠狀病毒患者會(huì )出現發(fā)熱的情況，目前在很多地方比如機場(chǎng)、高速入口等，都裝備了體溫測量設備，醫院還設置了發(fā)熱門(mén)診。因此可以在測溫儀比如紅外測溫儀，便攜式測溫儀方面進(jìn)行研究并申請專(zhuān)利，如紅外測溫槍、掃描式非接觸紅外體溫檢測儀器及測溫方法、大流量人群體溫檢測方法及其裝置、智能連續人體測溫儀、快速測溫裝置、體溫檢測及報警系統等。

（三）X光-CT檢測

經(jīng)過(guò)詢(xún)問(wèn)接觸史、測量體溫、血常規中白細胞總數，淋巴細胞計數等初步診斷，獲得疑似病例后，通常要進(jìn)行X光、CT等方面的測試，在這個(gè)過(guò)程中需要用的設備包括X射線(xiàn)CT設備（系統或裝置）、X-射線(xiàn)CT掃描設備（系統或裝置）等。

為了便于移動(dòng)，還可以申請移動(dòng)式X射線(xiàn)CT設備（系統或裝置）、移動(dòng)式X-射線(xiàn)CT掃描設備（系統或裝置）等。

還可以對X射線(xiàn)CT設備（系統或裝置）中的一些特殊的設計申請專(zhuān)利，比如提高CT設備穩定性的裝置或方法，熱氣流隔離設計、病灶的人工智能定位等。

由于X-射線(xiàn)CT設備大多數采用了X光，具有輻射，而且CT特別容易產(chǎn)生交叉感染，必須要采取完全封閉的單獨器具，因此還可以申請具有防護功能的CT艙，CT掃描儀屏蔽裝置、防護材料和防護裝置等。

同時(shí)由于新型冠狀病毒的特殊性，其在CT圖像上也有特殊顯示，因此大批的CT圖像也需要處理，可以申請CT圖像采集裝置及掃描成像系統、CT圖像顯示系統、CT掃描成像方法、CT圖像生成方法、CT圖像評價(jià)方法、提高CT圖像質(zhì)量的方法，圖像重建系統等方面的專(zhuān)利。因此，采用X光-CT診斷，可以從影像學(xué)上判斷肺部是否有炎癥，從而加強隔離或監測等，避免交叉感染，同時(shí)CT影像學(xué)檢測還可以對肺炎病情的嚴重程度及其發(fā)展過(guò)程做出評判，因此，在X光-CT診斷的設備以及圖像處理方面進(jìn)行改進(jìn)，從而快遞、準確地對新型冠狀病毒進(jìn)行診斷，具有重要意義。

根據專(zhuān)利檢索網(wǎng)https://www.patenthub.cn/search/advanced.html上的檢索，截至到2020年02月27日，以關(guān)鍵詞“CT”（標題摘要）進(jìn)行檢索，檢索出來(lái)中國20469篇，發(fā)明公開(kāi)9827篇，發(fā)明授權3786篇，實(shí)用新型5091篇，外觀(guān)設計1765篇，如下圖1所示。

圖1

以關(guān)鍵詞"ct and 圖像" (標題摘要) 中國專(zhuān)利總計5655篇，其中發(fā)明公開(kāi)3732篇，發(fā)明授權1524篇，發(fā)明授權366篇，外觀(guān)設計33篇，具體如下圖2中所示。

圖2

但以“CT and SARS or 肺炎”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，專(zhuān)利卻甚少，尚在百位數以?xún)?，因此，關(guān)于新型冠狀病毒方面的新的CT設備或圖像處理方法方面的專(zhuān)利申請方面具有較大的潛力。

（四）核酸檢測

引起社區獲得性肺炎的病原多達100余種，其中病毒約占30%，而且其它病毒導致的肺炎與常見(jiàn)的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠狀病毒等有相似之處，單從臨床表現、胸部影像學(xué)難以鑒別，需依靠病原學(xué)檢測來(lái)區分。

核酸檢測是作為病原診斷的一個(gè)依據，也是目前確診的最重要依據，核酸檢測是非常重要的標準，不能取代。病毒核酸檢測中，有的疑似新冠肺炎患者前幾次檢測呈陰性，但在多次檢測后最終呈陽(yáng)性。核酸檢測中的“假陰性”頻發(fā)令人關(guān)注，原因除了患者自身的病程發(fā)展之外，還有一個(gè)重要的原因在于目前核酸檢測手段過(guò)程中有很多的不確定性。

新型冠狀病毒的檢測包括“樣本采集”“直接或滅活后提取核酸”“擴增檢測核酸”三部分，每個(gè)部分都有可能影響最終的檢測結果。

常規的樣本采集類(lèi)型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、糞便、血液等，其中最好的采樣部位是肺部，其次是痰，但最普遍也最簡(jiǎn)單的采樣方式是咽拭子。因此，可以在取樣器材，樣品盛放容器等方面進(jìn)行研發(fā)以及專(zhuān)利申請，比如咽（鼻）拭子采集器（裝置或設備）、痰液取樣器、自動(dòng)痰液取樣器等，目前最難以取樣的是肺泡灌洗液取樣，因此可以重點(diǎn)在肺泡灌洗液取樣器材方面進(jìn)行研究并申請專(zhuān)利，比如下呼吸道飛沫采集器，下呼吸道吸痰取樣裝置，取樣鉗等等。

所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），新型冠狀病毒是一種僅含有RNA的病毒，病毒中特異性RNA序列是區分該病毒與其它病原體的標志物。新型冠狀病毒出現后，我國科學(xué)家在極短的時(shí)間里完成了對新型冠狀病毒全基因組序列的解析，并通過(guò)與其它物種的基因組序列對比，發(fā)現了新型冠狀病毒中的特異核酸序列。臨床實(shí)驗室檢測過(guò)程中，如果能在患者樣本中檢測到新型冠狀病毒的特異核酸序列，應提示該患者可能被新型冠狀病毒感染。

根據國家衛健委發(fā)布的新冠病毒檢測指南，基因測序和RT-PCR為確診新冠病毒的標準方法。

但也有一些其它的方法比如實(shí)時(shí)逆轉錄PCR（rRT-PCR），逆轉錄環(huán)介導的等溫擴增（RT-LAMP）以及實(shí)時(shí)RT-LAMP等。

因此，可以在基因測序儀器（系統、設備或裝置）、基因測序方法等方面進(jìn)行研究并申請專(zhuān)利。

同時(shí)針對PCR以及LAMP，在病毒提取和擴增階段用到的各種試劑，比如蛋白裂解液，RNA提取試劑， PCR擴增試劑等。

更重要的是PCR以及LAMP中特異性引物、探針、基因芯片等方面的開(kāi)發(fā)，以及制成的試劑盒和這些引物、探針、基因芯片、試劑盒的用途等。

同時(shí)還有一些檢測新型冠狀病毒方法，比如利用PCR（多種PCR）檢測新型冠狀病毒，或利用上述的實(shí)時(shí)逆轉錄PCR（rRT-PCR），逆轉錄環(huán)介導的等溫擴增（RT-LAMP）以及實(shí)時(shí)RT-LAMP進(jìn)行檢測等。

SARS病毒自2002-至今的申請趨勢如下圖3中所示（摘自soopat專(zhuān)利分析）：

圖3

申請人主要包括以下單位，如下圖4（摘自廣東省知識產(chǎn)權公共信息綜合服務(wù)平臺）所示：

圖4 

目前在sars領(lǐng)域的檢測和診斷方面，檢測和診斷以試劑盒、引物、探針、芯片等為主要方式，方法以PCR方法為主，還有一些是涉及抗體的檢測方法。

（五）細胞因子風(fēng)暴

最近由于李文亮醫生的病情迅速惡化并去世使細胞因子風(fēng)暴這個(gè)概念被人熟知。

細胞因子風(fēng)暴(cytokine storm)是指機體感染微生物后引起體液中多種細胞因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、MCP-1和IL-8等迅速大量產(chǎn)生的現象，是引起急性呼吸窘迫綜合癥和多器官衰竭的重要原因。

2020年1月25日，《柳葉刀》（Lancet）在線(xiàn)發(fā)表了兩篇新型冠狀病毒研究論文，論文撰寫(xiě)專(zhuān)家來(lái)自武漢金銀潭醫院、中日友好醫院、協(xié)和醫科大學(xué)、武漢同濟醫院等。論文表明，被2019-nCoV感染的危重患者，免疫系統已經(jīng)出現致命的細胞因子風(fēng)暴現象。

因此可以對多種細胞炎癥因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、MCP-1和IL-8等進(jìn)行檢測，進(jìn)而分析細胞因子風(fēng)暴情況。

這就可以對細胞炎癥因子檢測藥物、試劑盒、檢測方法等方面進(jìn)行研究并申報專(zhuān)利。

還可以進(jìn)一步開(kāi)發(fā)抑制細胞炎癥因子的試劑，比如細胞炎癥因子的阻斷劑或抑制劑、細胞炎癥因子的抗體等。

除了以上的診斷方法，目前隨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )的普及，還可以開(kāi)展遠程會(huì )診，因此，還可以在新型冠狀病毒智能輔助診斷裝置及系統、新型冠狀病毒遠程輔助診斷裝置及系統等方面進(jìn)行研究。

截止2020年2月27日，國內各省市已經(jīng)積極開(kāi)展了與新型冠狀病毒相關(guān)的專(zhuān)利申請，希望本文對于抗擊在疫情一線(xiàn)的各企業(yè)、醫療院所、研究人員等在專(zhuān)利申請方面以啟發(fā)，在努力奮戰的同時(shí)，對于自己的新產(chǎn)品、新技術(shù)等進(jìn)行一下專(zhuān)利布局，并通過(guò)專(zhuān)利申請來(lái)保護自己的勞動(dòng)成果。

廣東專(zhuān)利代理協(xié)會(huì )抗擊新冠病毒專(zhuān)利援助服務(wù)團

2020年2月28日

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作者：劉艷麗

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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